运城市中心医院接受国家药监局药物临床试验项目现场核查

10月11日至13日，国家药监局核查中心专家组对运城市中心医院药物临床试验中心承接的 “沙库巴曲缬沙坦钠片” 项目进行药品注册临床试验现场核查。机构主任李晓琴，机构办公室、伦理委员会、主要研究者赵丰丽及其研究团队、申办方代表参与核查。

在核查首次会议上，核查组组长闫欣介绍核查组成员，并宣读了国家药品监督管理局核查通知、核查纪律。李晓琴对专家组一行到运城市中心医院指导工作表示欢迎并宣读承诺书。赵丰丽对项目开展总体情况进行汇报。

会后，核查组专家进行现场核查，对试验项目的流程、试验用药品、生物样本及试验原始记录等相关文件进行全面、深入、细致地核查，对试验相关数据逐一进行溯源，并对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问，该院相关工作人员积极配合提供佐证资料并进行有效回复。

检查工作历时三天，核查组专家充分肯定了该院开展的临床试验工作，被检项目过程符合要求，数据真实完整，同时指出核查中发现的问题，并提出建设性建议。此次核查既是对运城市中心医院药物临床试验质量的检验和督促，更是一次学习提升的机会。会后，临床试验中心与机构办公室将认真梳理存在问题及改进建议，进一步提高临床试验质量，并将此次核查的宝贵经验应用到今后的GCP工作中，促进临床试验的规范开展。

• [编辑：王雅婷]