近日,经国家市场监督管理总局审核,运城市中心医院顺利通过“特殊医学用途配方食品临床试验”机构资质备案检查。前期,在该院领导的统筹安排下,根据相关要求,药物临床试验机构办公室积极筹备推进,顺利完成了各项备案准备工作。
此次备案的成功,标志着运城市中心医院已具备开展特殊医学用途配方食品(以下称“特医食品”)验证评价工作的资质和能力,这是继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后又获批的一项临床试验资质,将为该院开展临床试验开辟新领域。
通过备案之后,该院可承担涵盖糖尿病、肾病、肿瘤、胃肠道吸收障碍、肥胖等领域的特医食品临床试验,为相关疾病特医食品研究提供良好的试验平台。下一步,市中心医院将基于临床患者特殊的营养和膳食需要,扎实开展工作,医院也期待与社会各界加强合作,共同探索特医食品领域的更多可能,大力推进特医食品的临床试验开展和规范使用,更好地推动医院临床试验的全面发展。
截至目前, 运城市中心医院共备案完成药物临床试验专业31个,医疗器械临床试验专业40个,可承接生物等效性临床试验、Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验及特医食品临床试验。