山西省药品监督管理局到运城市中心医院开展监督检查

7月16日至18日，山西省药品监督管理局专家组一行四人到运城市中心医院，对药物临床试验机构工作进行日常监督检查。市中心医院院长张钦、副院长兼机构主任李晓琴、副院长张双平出席，机构办公室、伦理委员会及部分备案专业负责人参加会议。

会上，专家组组长宁刚宣读检查工作纪律、注意事项及工作安排。张钦对专家组的到来表示欢迎，并就医院及机构建设进行简要介绍。他表示，高质量的GCP临床试验能力为开展高质量的IIT临床研究打下基础，为促进科研成果转化提供重要支撑。随着国家相关法律法规的发布，如何更规范、高效率、高质量地开展GCP工作也是各机构的关注焦点。市中心医院将以此次检查为契机，以专家意见为指导，优化完善GCP各项工作，全面提升临床研究能力。

会后，机构办公室、伦理委员会、肿瘤科专业分别从机构重点工作及运行情况、伦理委员会规范化建设、专业科室GCP工作的运行与发展等方面进行工作汇报。

检查环节，专家组对机构、伦理及部分备案专业（药物临床试验中心、心血管内科、内分泌科、风湿免疫科、皮肤科、乳腺科、肿瘤科）进行了现场督导检查，从科室硬件设施、制度文件、人员培训、应急能力、项目开展及GCP知识掌握情况等方面进行综合考核。同时抽查心血管内科在研项目，从立项资料、伦理审查、筛选入组、受试者资料、试验用药品管理、生物样本管理等方面进行全流程闭环式检查，并对试验数据的真实性、完整性进行溯源。专家组对该院开展项目的质量给予肯定。

反馈会上，专家组指出检查过程中所发现的问题与不足，并在机构建设、项目实施等方面提出宝贵的意见和建议，为市中心医院GCP发展指明改进方向。检查结束后，院方邀请国家核查专家为该院进行GCP专项培训及指导。

• [编辑：王雅婷]