山西省药监局监督检查运城市中心医院医疗器械临床试验机构工作

10月24日至25日，山西省药品监督管理局专家组一行四人，对运城市中心医院医疗器械临床试验机构工作进行监督检查。市中心医院党委书记张红杰，副院长兼机构主任李晓琴，副院长张双平出席会议。市中心医院机构办公室、伦理委员会及部分备案专业负责人及团队成员参加会议。

张红杰对检查专家组的到来表示欢迎和感谢。近年来，该院立足公立医院高质量发展的目标，紧跟创新药品和医疗器械上市步伐，创新市中心医院临床试验管理举措，多角度全方位保障临床试验高水平、高质量发展。此次检查，希望相关科室人员能够充分利用这一宝贵机会，与各位专家进行深入的交流与探讨，共同为该院临床试验的规范化、科学化发展贡献智慧和力量。

李晓琴就机构建设和运行情况向专家组进行汇报，伦理委员会主任委员王京燕就临床试验伦理委员会建设和运行情况作汇报，血管外科主任张伟杰就本专业在研项目开展情况作汇报。

检查专家组根据相关要求，通过实地查看、现场交流和资料查阅等方式，对临床试验机构及专业科室的硬件设施、制度和SOP修订情况、质量控制情况等方面进行综合考核。同时抽查血管外科一项在研项目，从立项资料、伦理审查、入排标准、不良事件、试验用医疗器械管理、生物样本管理等方面进行全面检查。机构、伦理全程积极配合。

检查专家组对该院医疗器械临床试验工作亮点给予肯定，同时也针对存在的问题提出了宝贵的改进意见。下一步，运城市中心医院将以此次监督检查为契机，严格按照专家组的意见和建议，补齐短板，强化日常监督和管理，切实保障受试者的权益和安全，助推医院临床试验科研水平与管理质量再上新台阶，全方位保障百姓健康。

• [编辑：王雅婷]